关于印发《医疗机构放射卫生监督执法工作规范》的通知

国疾控监督二发〔2026〕25号

 

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团疾控局、卫生健康委、中医药局：

为进一步规范医疗机构放射卫生监督执法工作，国家疾控局联合国家卫生健康委、国家中医药局制定了《医疗机构放射卫生监督执法工作规范》。现印发给你们，请遵照执行。 

                                                                                                                                                                                                                                                           

国家疾控局

国家卫生健康委

国家中医药局

2026年10月29日

         

（信息公开形式：主动公开）

 

医疗机构放射卫生监督执法工作规范

 

第一章 总则

第一条 为规范医疗机构放射卫生监督执法工作，保障放射工作人员、患者及公众的健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射诊疗管理规定》等相关法律、法规、规章，制定本规范。

第二条 本规范所称医疗机构放射卫生监督执法，是指县级以上地方卫生健康、疾控部门及卫生监督机构依据放射卫生相关法律、法规、规章及其确定的监管事项清单，对医疗机构（含中医）放射诊疗工作进行监督执法的活动。

第三条 医疗机构放射卫生监督执法工作以“双随机、一公开”监管为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础，落实行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度，推行“综合查一次”、基于风险的分级、现场与非现场相结合的监督执法模式。

第四条 国家疾控局、国家卫生健康委和国家中医药局依据职责指导全国医疗机构放射卫生监督执法工作。县级以上地方卫生健康、疾控部门负责医疗机构放射卫生监督执法能力建设，建立健全医疗机构放射卫生监督执法体系和机制。县级以上地方卫生健康、疾控部门及卫生监督机构应当明确具体处（科）室负责医疗机构放射卫生监督执法工作。

第五条 县级以上地方卫生健康、疾控部门及卫生监督机构应当加强医疗机构放射卫生监督执法信息化建设，开展与相关部门间的数据共享和大数据应用，及时采集、统计分析和上报本辖区内医疗机构放射卫生监督执法相关信息。

第六条 县级以上地方卫生健康、疾控部门及卫生监督机构在开展医疗机构放射卫生监督执法时，适用本规范。

 

第二章 监督执法职责及要求

第七条 省级卫生健康、疾控部门职责：

（一）确定辖区内年度重点监督执法工作。

（二）组织实施辖区内医疗机构放射卫生监督执法工作及相关培训，对下级医疗机构放射卫生监督执法工作进行指导。

（三）组织开展医疗机构放射卫生随机监督抽查工作。

（四）组织协调、督办、查办辖区内重大放射卫生违法案件。

（五）负责辖区内医疗机构放射卫生监督执法信息的汇总、分析、报告。

（六）承担监督执法工作的，根据职责分工开展辖区内医疗机构放射卫生监督执法工作。

（七）承担上级部门指定或交办的医疗机构放射卫生监督执法任务。

第八条 设区的市级和县级卫生健康、疾控部门及卫生监督机构职责：

（一）明确辖区内重点监督执法内容并组织落实。

（二）承担辖区内医疗机构放射卫生监督执法培训工作。

（三）根据职责分工开展辖区内医疗机构放射卫生监督执法工作；开展放射卫生随机监督抽查工作；查处放射卫生违法案件。

（四）负责辖区内医疗机构放射卫生监督执法信息的汇总、分析、报告。

（五）对下级医疗机构放射卫生监督执法工作进行指导。

（六）承担上级部门指定或交办的医疗机构放射卫生监督执法任务。

第九条 实施医疗机构放射卫生现场监督执法前，监督执法人员应当明确监督执法任务、方法和要求，准备必要的检测设备和个人防护装备。

第十条 监督执法人员应依法履行法定职责，确保严格规范公正文明执法。

第十一条 县级以上地方卫生健康、疾控部门及卫生监督机构应当建立医疗机构放射卫生监督执法工作档案。

 

第三章 监督执法内容及方法

第十二条 监督执法内容：

（一）《放射诊疗许可证》持证、校验和变更情况。

（二）放射诊疗建设项目放射性职业病危害评价、审核与竣工验收、放射性职业病危害防护设施“三同时”落实情况。

（三）放射防护管理措施、放射诊疗质量保证方案的建立健全和落实情况。

（四）放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施的放射防护检测情况。

（五）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能检测情况。

（六）用于放射防护和质量控制的检测仪表的配备、检验或者校准情况。

（七）安全防护装置、警示标识和个人防护用品配备、设置、使用、管理情况。

（八）放射工作人员职业健康管理情况，包括个人剂量监测、职业健康检查、放射防护知识培训等情况。

（九）放射事件应急预案、应急演练、应急处置及报告情况。

（十）职业病病人、疑似职业病病人的报告及处置情况。

（十一）依法应当监督检查的其他内容。

第十三条 监督执法检查时，可采取查阅档案资料、人员询问、现场核查等现场检查方式，以及远程在线监测、互联网监管等非现场检查方式，必要时可邀请技术专家参与检查。检查方法如下：

（一）检查医疗机构放射诊疗许可、按批准范围开展放射诊疗工作情况；检查《放射诊疗许可证》按规定校验情况，医疗机构单位名称、负责人、放射诊疗场所、放射诊疗项目、射线装置和核素等情形变化时变更情况；检查医学影像科二级诊疗科目核准情况。

（二）查阅医疗机构放射性职业病危害预评价报告及审核同意情况、控制效果评价报告、竣工验收合格情况、落实放射性职业病危害防护设施“三同时”管理要求等资料。

（三）检查医疗机构设置或者指定放射卫生管理机构或者组织，配备专职或者兼职管理人员的情况；检查职业病防治计划和实施方案、放射卫生管理制度、放射诊疗质量保证方案等。

（四）检查医疗机构放射诊疗工作场所设置与管理情况，查阅放射诊疗工作场所定期防护检测报告，检查检测结果存档、整改落实情况。

（五）查阅医疗机构放射诊疗设备性能检测报告，检查检测结果存档、整改落实情况；检查新安装、维修或更换重要部件的设备的检测情况；检查医疗机构定期进行稳定性检测情况，查阅相关检测记录。

（六）检查医疗机构用于放射防护的辐射监测仪、放射性表面污染监测仪、个人剂量报警仪等检测仪表配备、检验或者校准情况；检查用于质量控制的检测仪表包括核医学工作的活度计、放射治疗工作的放疗剂量仪、剂量扫描装置等配备、检验或者校准情况。

（七）检查医疗机构放射诊疗工作场所设置的安全联锁装置、警示标识、监测报警装置、设备的设置及正常使用情况；检查个人防护用品的配备、现场使用情况；查阅相关装置、设施、用品相关维护、检修、定期检测记录；检查放射性医疗废物收集、存放、处理情况。

（八）检查医疗机构放射工作人员按规定配置情况；检查放射工作人员佩戴个人剂量计，进入强辐射工作场所时，携带报警式剂量计等情况；检查个人剂量监测、异常数据处理和档案建立等情况。

检查放射工作人员上岗前、在岗期间、离岗时的职业健康检查及档案建立情况，查阅根据职业健康检查报告采取的复查、调离等相应措施的记录。

查阅放射工作人员接受放射防护知识培训的记录，检查上岗前初训和在岗期间复训情况。

（九）检查医疗机构制定的放射事件应急预案、应急演练、控制措施以及放射事件报告制度的落实情况。

（十）查阅医疗机构向所在地卫生健康行政部门报告职业病病人、疑似职业病病人的记录，查阅提供职业病诊断、鉴定相关资料的记录，查阅安排职业病病人、疑似职业病病人进行诊疗以及承担职业病诊断、鉴定费用和职业病病人的医疗、生活保障费用的相关资料、记录。

第十四条 县级以上地方卫生健康、疾控部门及卫生监督机构在对医疗机构进行放射卫生监督执法检查过程中，必要时可对放射卫生技术服务机构、职业健康检查机构和职业病诊断鉴定机构进行延伸执法检查。 

 

第四章 监督执法情况的处理

第十五条 县级以上地方卫生健康、疾控部门及卫生监督机构开展医疗机构放射卫生监督执法时，对发现问题的，应当依法提出整改意见；对存在违法行为的，应当依法查处，涉嫌犯罪的及时移送司法机关。

第十六条 对重大放射卫生违法案件，县级以上地方卫生健康、疾控部门应当及时向上级卫生健康、疾控部门报告。

第十七条 县级以上地方卫生健康、疾控部门应当依法依规对监督执法信息进行公示并纳入信用信息管理。

 

第五章 附则

第十八条 重大放射卫生违法案件是指医疗机构违反《中华人民共和国职业病防治法》等相关法律、法规、规章，对工作人员、患者（受检者）或公众健康造成或可能造成严重损害，产生重大社会影响的放射卫生案件。包括但不限于：案情复杂需要上级协调、督办的；引起社会高度关注或者可能引发群体性事件的；其他涉及公共卫生安全和社会经济发展等重大公共利益的。

第十九条 本规范由国家疾控局负责解释。

第二十条 本规范自发布之日起施行。

 

相关链接：医疗机构放射卫生监督执法工作规范政策解读