关于政协第十四届全国委员会第一次会议第4426号（医疗卫生类401号）提案答复的函

委员您好：

您提出的《关于优化传染病互联互通机制，推动药品等标准互认的提案》，经商国家卫生健康委、国务院港澳办和国家药监局，现答复如下：

一、关于加强两地疫情数据信息通报，建立互联互通平台的建议

2018年12月，国家卫生健康委、香港特别行政区政府食物及卫生局、澳门特别行政区政府社会文化司签署了《关于突发公共卫生事件应急机制的合作协议》。多年来，三方建立了传染病、突发公共卫生事件信息通报和应急合作机制。新冠疫情发生后，国家卫生健康委通过该通报机制第一时间向港澳卫生行政部门通报突发疫情信息，包括最新病例数据、主要防控举措、重大科研进展等，助其了解和掌握情况，多次主动分享技术资料和防控经验。在中央的大力支持和指导下，港澳与广东不断强化粤港澳联防联控机制，粤港澳地区抗疫取得积极成效。国家疾控局成立后，高度重视与香港、澳门特别行政区对口部门的合作与交流，在《关于突发公共卫生事件应急机制的合作协议》框架下，进一步完善疫情信息通报工作机制，每月通报法定传染病疫情概况，及时通报突发新发传染病疫情等公共卫生事件信息，指导中国疾控中心与香港特别行政区卫生署卫生防护中心在传染病防控等业务领域加强沟通，切实保障三地民众健康和生命安全。

二、关于推动两地药品标准等医疗卫生标准互认的建议

2020年9月，经国务院同意，国家药监局会同市场监督总局、发展改革委等八部门联合印发了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号）。一是简化外用中成药注册审批流程。国家药监局委托广东省药监局商港澳药品监管部门对在港澳已上市传统外用中成药进行审批，并报国家药监局备案。截至2023年5月，已有10个香港、澳门生产的传统外用中成药通过简化审批在内地上市。二是简化进口审批程序。通过“港澳药械通”政策，在大湾区内地9市开业的指定医疗机构可使用临床急需、已在港澳上市的药品和临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床先进性的医疗器械。截至2023年5月，通过“港澳药械通”政策累计批准19家指定医疗机构，急需进口药品23个，满足大湾区群众多种医疗需求。三是改革药品上市许可持有人制度。2022年6月29日，国家药监局发布《关于支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》，通过支持港澳已获药品进口注册证的药品上市许可持有人，将原本在港澳生产的药品，转移到粤港澳大湾区内地进行生产和上市，充分发挥港澳对接国际创新要素的优势和大湾区内地创新转化及产品制造的优势，进一步推动粤港澳大湾区医药产业深度融合。四是建立大湾区分中心。2020年12月国家药监局药品审评检查大湾区分中心成立，承担协助国家药监局药品审评机构开展审评事前事中沟通指导及相关检查等工作，建立了大湾区审评审批的便捷机制。五是在中山市设立药品进口口岸。2021年12月中山市中山港口岸顺利获批成为国家药品进口口岸。六是支持加强中医药政策和技术研究。2020年，粤港澳中医药政策和技术研究中心在横琴正式成立，由国家药监局南方医药经济研究所与广东省药监局、横琴粤港澳合作中医药科技产业园共同搭建中医药政策和技术研究、交流、传播平台，开展中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究。

在新冠疫情期间，我们坚决贯彻习近平总书记关于疫情防控重要指示精神，按照“统一指挥、早期介入、随到随评、科学评审”的原则，优化和调整评审程序，集中优势力量，专人负责、靠前服务、研审联动，加快中医药在疫情救治实践中的成果转化，确保中医药机构第一时间参与传染病防治和突发事件卫生应急处置，深度介入预防、治疗和康复全过程，为疫情防治提供了更多中医药治疗方案。在内地支援香港抗击第五波新冠疫情期间，国家卫生健康委协调派出中国科学院仝小林院士带队赴港，与香港医院管理局及港方中医专家共同修订中医治疗方案，减少部分中医药使用禁忌，扩大使用范围。协调特区政府，推动15种中成药获得在港使用临时豁免权，协调捐赠金花清感颗粒、连花清瘟胶囊等抗疫中成药，将其纳入“抗疫服务包”，稳定香港中成药供应。

三、下一步工作

优化传染病互联互通机制，推动药品等标准互认对应对和处置突发新发传染病及公共卫生事件，确保广大人民健康安全具有积极意义。下一步，在“一国两制”方针及中央对港澳工作部署下，我局将会同国家卫生健康委、国务院港澳办和国家药监局等部门，研究推进与香港和澳门特别行政区对口部门签署相关合作协议，与港澳相互通报传染病及其他必要信息，促进三地传染病联防联控机制建设；研究推动粤港澳大湾区医药产业融合发展，积极稳妥开展港澳已上市传统外用中成药境内注册简化评审审批、港澳药品在大湾区内地生产等试点工作，继续加强对粤港澳大湾区中医药高地建设的服务和指导，支持粤港澳三地探索中医药标准融合发展，加强中医药专业技术交流与人才培养。

感谢您对我们工作的关心和支持!

             国家疾控局
2023年6月27日